В АВФАРМ прояснили ситуацию с проверками производства ветпрепаратов

19.07.2023

В АВФАРМ прояснили ситуацию с проверками производства ветпрепаратов

Такой ответ в объединении дали на заявление Россельхознадзора о том, что оно уже 24 раза за последние полтора года отказывается от проверок на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (good manufacturing practice или GMP). Там заявили, что у входящих в неё производителей уже имеются сертификаты об успешном завершении таких инспекций и лицензии на производство от уполномоченных органов стран производства. Также в АВФАРМ заявили, что информация российского ведомства об отзыве заявок не актуальна, поскольку не учитывает новые заявки от производителей, поданные вместо старых. Там пояснили, что к такому круговороту их принуждают строгие требования, прописанные в Приказе Минсельхоза России № 82 от 1 марта 2017 года. Этот документ не предусматривает возможности перенести сроки проведения проверок в рамках текущей заявки.

Пожаловались производители и на условия прохождения самих инспекций. По их данным, часто для получения необходимо сертификата требуется не менее трёх попыток. При этом одна проверка может длиться от 200 рабочих дней, а каждая попытка её прохождения оплачивается отдельно. При выявлении же нарушений исправление может занимать до двух лет. Например, на некоторых площадках ожидают, что все нарушения будут устранены в лучшем случае в следующем или 2025 году.  С учётом вышеизложенного, для эффективного устранения замечаний двух лет (срока, обозначенного в новых требования российского закона №317) может быть недостаточно, резюмируют в АВФАРМ.

На прошедшем в этот вторник совещании на площадке  Россельхознадзора представители Ассоциации озвучили свои предложения по решению этих проблем. Одно из них – рассмотреть введение переходного периода для вступления в силу требования о наличии сертификата соответствия GMP. По их мнению, это позволит всем ответственным участникам российского рынка, которые планируют продолжать поставки, оперативно устранить все замечания и пройти новые инспекции. Также в организации выступили за введение  «условного» GMP на срок устранения замечаний, если той или иной площадке, где они обнаружены, требуется более чем предусмотренные действующим законодательством 60 суток. Кроме того, в своём заявлении организация рассказала https://avpharm.ru/news/avpharm-rshn-july/ об итогах текущих проверок.

Напомним, что в АВФАРМ входят одна немецкая компания (Boehringer Ingelheim), а также три американских (Elanco, MSD Animal Health, Zoetis). По собственным данным Ассоциации, она поставляет свою продукцию в Россию и ещё несколько десятков других стран.


Теги: ветеринария, ветпрепараты, авфарм, производство
Количество показов: 6700
Источник:  https://rosng.ru/post/v-avfarm-proyasnili-situaciyu-s-proverkami-proizvodstva-vetpreparatov