14.12.2023
Терминология в GMP-переводах: фармацевтическое оборудование при взвешивании
Важность владения терминологией в контексте фармацевтического оборудования
Очень многие аспекты GMP-инспекций касаются именно фармацевтического оборудования в различных зонах завода, поскольку оно имеет непосредственное влияние на качество выпускаемого продукта. На немецко-русских переводах для различных видов единиц техники используются конкретные термины, знание которых обязательно для сопровождения GMP-инспекций.
В данной статье мы рассмотрим несколько фармацевтических терминов и их переводы на русский, немецкий и, при необходимости, английский язык на тему подготовки сырья и его взвешивания с использованием фармацевтического оборудования. В наших последующих статьях мы уделим внимание и другим технологическим процессам, обсуждаемым при GMP-инспектировании производственных площадок и особенностям их немецко-русского перевода, поиску терминологии и сложностям ее освоения независимыми GMP-переводчиками.
Примеры перевода немецко-русской GMP-терминологии при работе с сырьем и его взвешивании
Рассмотрим некоторые примеры GMP-перевода фармацевтических терминов. В рамках подготовки исходного сырья осуществляется взвешивание (немецкий перевод: Einwaage) на калиброванных весах. Так, в зависимости от материала и его объёма могут использоваться различные типы весов. При больших объемах серии и количестве сырья в размере нескольких сотен килограммов, как правило, применяются напольные весы (нем. Bodenwaage), для «ювелирных работ» – аналитические весы (немецкий перевод: Präzisionswaage).
Для взвешивания активных фармацевтических субстанций или АФИ (немецкий перевод: Wirkstoff, английский перевод – Active Pharmaceutical Ingredient (API)), требующих повышенных мер безопасности, помимо изоляторов (нем. Isolator) используются также кабины для взвешивания с ламинарным потоком воздуха (нем. Wiegekabinen mit Laminar Flow) и ламинарные боксы (безопасные автоматизированные рабочие станции, немецкий перевод: Sicherheitswerkbänke).
Случается, что во время обзорного тура по фармацевтическим площадкам GMP-переводчики должны также без промедлений перевести редкие или даже впервые встречающиеся технические характеристики оборудования. Несколько примеров перевода на немецкий язык таких понятий из нашей практики: максимально допустимая нагрузка (немецкий перевод:Belastungsgrenze), цена поверочного деления и дискретность отсчета (нем. Ablesbarkeit), время стабилизации (нем. Einschwingzeit), рабочая среда (нем.Umgebungstemperaturbereich), тензометрический датчик (нем. Dehnungsmessstreifen). При этом сложность состоит в том, что данные термины, в зависимости от контекста и области применения, могут переводиться на немецкий язык и совершенно по-другому.
Также на GMP-инспекциях часто возникает вопрос о периодичности поверки (немецкий перевод: Eichung), калибровки (нем. Kalibrierung), а также юстировки (нем. Justierung) весов. Пункт 3.41. правил GMP (английская расшифровка: Good Manufacturing Practice, русский перевод: «надлежащая производственная практика») предписывает, что калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Необходимо письменно оформлять и сохранять записи таких испытаний. В рамках рутинной работы производится регулярная калибровка с помощью специальных гирь (немецкий перевод: Kalibriergewichte), эксплуатация которых согласно правилам GMP предусматривает надлежащее ведение регистрационного журнала (немецкий перевод: Logbuch). Кроме того, эксплуатация таких весов и калибровочных гирь обязательно проходит в перчатках и с пинцетом. На подобные моменты всегда обращают внимание GMP-инспекторы при осмотре центров взвешиваний (немецкий перевод: Wiegezentrale или Wägezentrum).
В данной статье мы затронули один из сотни рассматриваемых вопросов в рамках GMP-инспекций. Тем самым мы хотели подчеркнуть комплексность и многогранность каждого отдельного процесса. В наших дальнейших статьях мы поделимся с читателями нашим опытом в отношении других аспектов GMP-инспектирования с точки зрения перевода терминологии на немецкий, русский и английский языки. Систематизация информации, работа с первоисточниками и расширение кругозора в сфере фармацевтики в значительной степени укрепляет наши фоновые знания о правилах надлежащей производственной практики в тесной взаимосвязи с реалиями фармацевтической сферы в Германии, Швейцарии и Австрии. Наша команда GMP-переводчиков помогла уже десяткам фармацевтических компаний, которые подкрепили свою благодарность подробными рекомендательными письмами. Мы будем рады помочь и вам в переводческом сопровождении предстоящей GMP-инспекции в Германии, Австрии или Швейцарии. Каждый новый проект для нас – это возможность для профессионального роста, беспрерывного совершенствования и повышения квалификации.
Теги: ветеринария, ветпрепараты, фармацевтическое оборудование
Количество показов: 6348
Источник: https://pharmprom.ru/terminologiya-v-gmp-perevodax-farmacevticheskoe-oborudovanie-pri-vzveshivanii/
