GMP-инспекции производителей ветпрепаратов во втором квартале 2023 года

06.07.2023

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов во втором квартале 2023 года

Результаты инспектирования

Иностранные производители

Согласно реестру заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 16.06.2023 г. [2], во втором квартале этого года было выдано 5заключений о соответствии требованиям Правил GMP. Эти заключения были сделаны в отношении площадок, расположенных в Венгрии, Израиле, Испании и Турции.  

Сменилась страна-лидер, в которой было проведено больше всего российских инспекций, по результатам которых за 6 лет инспектирования были приняты решения о выдаче/отказе в выдаче GMP-заключения (28, что составляет 16%) – сейчас это Испания.

В одном из своих выступлений генеральный директор ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.» Сергей Енгашевотметил, что в России зарегистрированы ветеринарные препараты из 37 стран. Лидер по импорту лекарств для животных – Испания, компании этой страны поставляют на российский рынок 151препарат [3].

Анализ результатов инспектирования в тех странах, где было проведено наибольшее число российских инспекций, показывает похожие тренды, что и во второй половине прошлого года:

• худшие результаты у производственных площадок, расположенных в США, Бразилии и Германии;
• лучшие результаты у производственных площадок, расположенных в Израиле, а также в Венгрии и Китае.

Решений о выдаче/отказе в выдаче GMP-заключения площадкам из США не принималось уже достаточно давно.

Что касается площадок из Бразилии, то в начале июня этого года ФГБУ «ВГНКИ» провело видеоконференцию с представителями бразильского Национального союза производителей товаров для здоровья животных (Sindan). В ходе конференции начальник отдела инспекции ФГБУ «ВГНКИ» Яна Багинскаяпояснила последовательность действий при подготовке к инспекции, способ подачи заявления и список документов, прилагаемых к нему, требования к производству, а также обратила внимание на выявления несоответствий качества лекарственных средств для ветеринарного применения [4].

По итогам инспекций площадок из Израиляне было ни одного отказа в выдаче заключения.

На сегодняшний день наибольшее число действующих заключений (13) имеют французские, а также испанские икитайские площадки.

Выступая на круглом столе «Открываем двери нашим коллегам из Китая» в рамках выставки «МVC: Зерно-Комбикорма-​Ветеринария-2023», исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации (НВА) Тимур Чибиляев призвал китайских партнеров расширять поставки вспомогательных компонентов и технологий для развития производства ветеринарных препаратов, а также отметил востребованность импорта и локализации в России производства медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов китайских компаний [5].

К концу второго квартала количество действующих GMP-заключений немного возросло и достигло примерно такого же уровня, как и в начале 2021 года.

По информации Россельхознадзора, на сегодняшний день зарубежные производители имеют 36 действующих GMP-заключений [6].

Следует иметь в виду, что процесс производства и контроля качества некоторых препаратов может быть распределен между несколькими производственными площадками, которые выполняют отдельные стадии.

По имеющимся на сегодняшний день данным, в 2022 году процент отказов в выдаче GMP-заключений иностранным производителям был несколько ниже, чем в предыдущем году, при этом среднийпроцент отказов за 6 лет инспектирования составляет 57% (по повторным инспекциям – 65%, по третьим инспекциям – 83%). Такая ситуация не может не беспокоить иностранных производителей ветеринарных препаратов.

Комментарий исполнительного директора ассоциации АВФАРМ Семена Жаворонкова, опубликованный в мае на портале «ЗооМедВет», содержит следующие статистические данные: «С 2017 года на производствах компаний, входящих в АВФАРМ, проведено уже 83 инспекции, включая 28 в online-режиме, по итогам получено 20 сертификатов (из них действуют в этом году всего 8). Результативность составляет <25%» [7].

В апреле этого года информационный портал газеты «Известия» написал [8], что депутаты фракции ЛДПР в Государственной думе направили вице-премьеру РФ Виктории Абрамченкообращение с просьбой отсрочить на два года вступление в силу изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [1], которые касаются требования о наличии заключения о соответствии производственной площадки иностранного производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил GMP ЕАЭС [9].

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ВГНКИ 29.06.2023 г. [10], на третий квартал 2023 года запланировано 11 инспекций производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Германии, Индии, Италии, Китае, Нидерландах, Новой Зеландии, США и Франции.

Российские производители

По информации НВА, задачей этого года является сокращение доли импорта в химфармпрепаратах и иммунобиологии. И потенциал у российских производителей, исходя из тенденций развития рынка, существенный: производство вакцин с 2018 года увеличилось в 2,3 раза, гормонов – в 2 раза, а всех категорий ветеринарных средств – на 70% [11].

Согласно реестру на сайте Россельхознадзора [2], во втором квартале текущего года было выдано GMP-заключение производственной площадке ООО «АлексАнн».

На сегодняшний день отечественные производители имеют 29 действующих заключений. При этом по данным директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России Марии Новиковой, озвученным во время выставки «МVC: Зерно-Комбикорма-​Ветеринария-2023», 100российских производителей ветеринарных препаратов соответствуют требованиям GMP [12].

В мае этого года новая производственная площадка компании «Ветбиохим», расположенная в особой экономической зоне «Технополис – Москва», получила GMP-сертификат Турции. Сертификат открывает перед компанией новые возможности для развития экспортного потенциала и налаживания торговых связей с представителями дружественных стран [13].

Прошедшие события и мероприятия

Во втором квартале этого года прошло несколько мероприятий, которые могли бы быть полезными производителям для подготовки к инспектированию.

В апреле прошел XXXI Московский международный ветеринарный конгресс MVC 2023.

В рамках конгресса, в секции «Бизнес и Власть» деловой программы мероприятия представила доклад заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Василина Грицюк. Спикер рассказала о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представила полный список документов, регламентирующих данную процедуру, и пояснила порядок выдачи протоколов испытаний [14].

На той же неделе апреля в Москве проходила 22-я выставка «Аналитика Экспо» – крупнейшая в России и странах Восточной Европы Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов и главное место встречи специалистов в области аналитической химии.

В рамках выставки был организован «Форум для специалистов по контролю качества лекарственных средств», партнером которого выступил Учебный центр ДжиЭксПи.

На форуме были представлены темы: «Обсуждение фармакопеи ЕАЭС», «Как оформить закупку новой единицы оборудования – от идеи до работающего прибора», «Аудит лабораторий контроля качества», «Политика входного контроля на фармацевтическом производстве» [15].

В апреле в Москве состоялся XIIМеждународный фармацевтический форум PharmPRO 2023.

В рамках форума, на специальной сессии «Как обеспечить стабильное производство качественной фармпродукции в условиях постоянных изменений?» были рассмотрены такие ключевые вопросы, как «Работа с поставщиками субстанций при формировании регистрационного досье», «Спецификации по качеству и требования к поставщикам с точки зрения ценности для стабильного производства лекарственных препаратов» и др. [16].

В мае на сайте Минсельхоза России появился раздел «Информация о государственной услуге по аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения», в котором раскрываются подробности об указанной государственной услуге [17].

В соответствии с Приказом Минсельхоза России от 10.11.2022 г. № 795 [18], который вступит в силу с 1 сентября 2023 года, тестовые задания включают в себя пятьдесят вопросов, касающихся требований Правил GMP, а также требований к регистрационному досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

В представленном на сайте документе «Аттестация лица, уполномоченного держателем или владельцем РУ ЛПВП» представлен перечень нормативных правовых актов, знание которых необходимо для выполнения тестовых заданий и перечень тем вопросов, включенных в тестовые задания [19].

Информации от Департамента ветеринарии о возможности досрочного проведения аттестации на данный момент нет.

Во втором квартале этого года ряд вебинаров был снова посвящен новому Приложению 1 к EU GMP [20], которое будет введено в действие в Европейском Союзе уже со следующего месяца.

Например, компания «ФАРМСТРАТЕГИЯ» провела несколько открытых экспертно-консультационных вебинаров, посвященных новым требованиям к производству стерильных лекарственных средств в свете пересмотра Приложения 1 к EU GMP, в том числе обзору регуляторных нововведений и сложностям их обеспечения, новому в подходах к валидации асептического процесса и др.

В мае на платформе Евразийской академии надлежащих практик состоялся бесплатный вебинар «Валидациястерилизующей фильтрации: современные подходы, регуляторные требования и основные сложности их реализации». Слушатели вебинара смогли получить актуальные сведения об используемых подходах, ознакомиться с текущими трендами и нововведениями в данной области, услышать экспертные мнения касательно обновлений в регуляторных требованиях к валидации процессов стерилизующей фильтрации согласно новой версии Приложения 1 к EU GMP [21].

Вопросы стерилизующей фильтрации часто рассматриваются во время российских инспекций. Например, в прошлом году в «Перечень наиболее часто встречающихся несоответствий при инспектировании производителей лекарственных средств для ветеринарного применения» было включено следующее несоответствие – не подтверждается целостность стерилизующих фильтров через соответствующие интервалы времени [22].

В некоторых международных мероприятиях снова можно было принять участие дистанционно.

В апреле-мае проводились бесплатные видео-встречи «Вопросы-Ответы GMP/GDP»с Александром Александровым, международным экспертом, тренером-консультантом, аудитором группы компаний «ВИАЛЕК». Во время этих встреч у участников была возможность задавать интересующие их вопросы, обсуждать их с коллегами в чате или слушать ответы эксперта на вопросы других участников.

В апреле-июне французская компания Elis провела бесплатные вебинары «Annex 1 Goggles» (организованный совместно с компанией Univet), «How Can YouResponsibly Handle End–of–Life CleanroomGarments?», «Key garment considerations forcontrolled environments» (организованный совместно с компанией Alsico).

Ближайшие события и мероприятия

В мае открылась регистрация на VIIIВсероссийскую GMP-конференцию, которая состоится в Екатеринбурге 26-28 сентября. Организатором конференции выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» [23]. К участию приглашаются представители российских и зарубежных регуляторных органов, производственных площадок, ведущие эксперты отрасли. В течение трех дней конференции пройдет целый ряд тематических сессий и панельных дискуссий, а также традиционные мастер-классы по надлежащим производственным практикам и проведению GMP-инспекций.

Информации о проведении в рамках конференции круглых столов и тематических сессий по ветеринарному направлению на данный момент нет.

В сентябре-октябре на платформе Евразийской академии надлежащих практик пройдет очередной курс повышения квалификации «Подготовка аудиторов производства лекарственных средств» (заочная форма обучения с использованием дистанционных образовательных технологий). По окончании обучения слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца [24].

20 октября в Москве пройдет V Международная конференция «Логистика лекарственных средств». Регистрация на мероприятие будет открыта 1 августа. В частности, на конференции состоится церемония награждения Премией SCM Pharm 2023. Сообщество руководителей и специалистов по логистике и качеству SCM Pharm готовит издание Сборника практических статей GDP Review 4 [25].

Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию.

Теги: ветпрепараты, ветеринария, инспекции
Количество показов: 11104
Источник:  https://pharmprom.ru/gmp-inspekcii-proizvoditelej-vetpreparatov-vo-vtorom-kvartale-2023-goda/